[公告]华海药业:关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质的进展公告
时间：2019年01月15日 19:16:22 中财网
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2019-005号
浙江华海药业股份有限公司
关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“本公司”）于2019年1月9日公告了
《浙江华海药业股份有限公司关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告》
（临2019-004号），现将进展情况公告如下：
公司于近日接到EDQM（欧洲药典委员会）的通知：因受厄贝沙坦原料药数批产
品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后，EDQM委员会经综合
考虑，决定暂停公司厄贝沙坦原料药CEP（R1-CEP2010-033-Rev01）及氯沙坦钾原
料药CEP（R1-CEP 2010-139-Rev00）（CEP指欧洲药典适应性证书）证书。公司沙坦
类原料药产品其他CEP证书，EDQM委员会评估后认定依然有效。
公司将按EDQM的要求对上述两个产品的风险进行重新评估并建立相应的控制
措施后，对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。
综上，公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在CEP证书恢复前将暂停出口到
欧洲，从而影响公司2019年的经营业绩。
公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药2017年及2018年1-9月份销往欧洲的
数据如下：
2017年金额约（万元）
2018年1-9月份金额约（万元）
厄贝沙坦原料药
8209
5745
厄贝沙坦原料药占总销售比
1.64%
1.49%
氯沙坦钾原料药
5867
4336
氯沙坦钾原料药占总销售比
1.17%
1.13%
合计
14,076
10,081
上述两种原料药合计占总销售比
2.81%
2.62%
有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、
《证券日报》及上海证券交易所网站（）刊登的公告为准。
本公司郑重提醒广大投资者：本公司发布的信息以公告为准，请广大投资者理
性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零一九年一月十六日
中财网
