华海药业（）
华海药业:缬沙坦欧洲被召回,是挑战更是机遇
华海药业 600521
研究机构：国信证券 分析师：谢长雁 撰写日期：2018-07-12
投资建议:短期业绩可能受到一次性影响,长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变,维持投资评级短期来看,公司业绩可能遭受一次性影响:1)客户库存原料药召回国内的运输费用;2)产品再次精制以去除NDMA杂质的费用;3)可能承担制剂召回的连带责任,根据商业合同对客户进行补偿;4)工艺调整带来的费用。但华海能够与制剂厂商和EMA、FDA保持良好沟通,召回事件可以在一年之内妥善解决。同时,华海药业首家通报NDMA杂质,若未来出台限量标准,则华海可能对产品质量标准的制定拥有更强的影响力,提升行业地位。因此,本次的召回事件对于华海是制剂出口过程中一次重大挑战,但也有机遇蕴含其中。
公司已有12个品种(涉及28个受理号)获得国内优先审评,缬沙坦、伏立康唑率先获批,逻辑逐步验证,因此制剂出口+共线产品国内申报的长期逻辑未变。由于目前EMA和FDA对于NDMA杂质的政策仍未落地,欧洲缬沙坦制剂召回工作进度和后续退货、业绩补偿等商业条款仍存在较大不确定性,因此我们暂不调整盈利预测,预计2018-2020年的EPS分别为0.62/0.84/1.04元,对应PE分别为34.7/25.7/20.6X,维持“买入”评级。
风险提示
1、欧洲药品管理局对应产品召回和评估进度低于预期,影响制剂订单;
2、承担制剂召回的连带责任,对客户进行补偿;
3、有患者提起补偿诉讼的风险;
4、国内一致性评价品种的申报进展、销售情况低于预期。
